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据 国家药监局k8凯发手机app下载官网公¬ç§ 布的评审报告,幽幽管“属于境内同品种首个产品”,产品预期用途“既适用 于专业医务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原检测,也适用于消费者自测”。幽幽管以呼气法为金标准,在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和 北京大学首钢医 院三家三级临床医院,共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者 1,644 例,敏感性达到 96.5%,特异性达到 99.1, %,受试者自测结果与专业人士检测结果对比,符合率达到 100%。
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